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NEJM:開放手術還是微創手術?結果令人吃驚!

2018/11/2 作者:全球醫生組織   來源:全球醫生組織 我要評論0
Tags: 機器人  微創  

最新一期《新英格蘭醫學雜志》刊發了MD安德森癌癥中心專家對比早期子宮頸癌常規手術方式選擇。發現微創根治性子宮/宮頸切除術與腹部開放式根治子宮切除術相比,前者的復發率更高、患者的生存率更差!換句話講,接受微創切除術的患者生存更短!提示腫瘤界需要重新審慎應用腔鏡微創或達芬奇機器人輔助微創手術。

《新英格蘭醫學雜志》同時刊發了兩篇論文:第一篇是隨機對照III期臨床試驗,由婦科腫瘤學和生殖醫學教授Pedro Ramirez主持;第二篇是流行病學研究,由婦科腫瘤、生殖醫學和衛生研究助教J. Alejandro Rauh-Hain主持。

兩位負責人認為該研究結果已經改變了MD安德森癌癥中心關于早期子宮頸癌治療方法選擇,甚至影響到所有早期子宮頸癌的治療方案。

保守地講,每年大約1.3萬名女性患者中可能有一半人將選擇腹部根治性子宮切除術,而不再青睞于先進的達芬奇機器人輔助微創手術了。

MD 安德森癌癥中心美國臨床腫瘤領域排名第一

Rauh-Hain教授說:在沒有對比兩種手術方案患者生存率之前,腔鏡微創和達芬奇機器人微創手術的數量正在逐年增加。在某些醫院里,微創手術幾乎替代了開放式根治性子宮切除術。 但是,我們驚訝地發現微創手術對早期宮頸癌患者的綜合療效并不像想象的那樣好,而且有負面影響。

在全球范圍內,子宮頸癌采用微創手術已經盛行了十多年。腹腔鏡微創手術和達芬奇機器人輔助微創手術甚至有替代腹部根治性子宮切除術之趨勢。

奇怪的是,在以往隨機臨床試驗或大型臨床觀察性研究中,均未平行對比患者生存率和相關生存質量問題。

到目前為止,所有臨床研究主要集中在手術效果、術后恢復時間、住院時間、輸血量多少,以及患者整體功能恢復和日常康復等等。

尚未有類似前瞻性對比兩種手術方案和評估癌癥患者長期生存質量問題,包括帶瘤長期生存和癌癥復發率等。

研究人員認為這些循證新發現至關重要。因為多數情形下早期宮頸癌是完成可治愈的。但如果癌癥復發,則治療效果要差得多。

III期臨床試驗顯示微創切除術治愈率更糟糕

最初,研究人員主觀認為微創根治性子宮切除術效果應當等同或優于常規開放式根治手術。

通過一項國際多中心III臨床試驗,包括全球33家臨床中心協作。從2008年起,該臨床試驗計劃隨機入組740位早期(1A 或 1B) 宮頸癌患者,選擇微創或開放式根治子宮切除術(1:1 入組)。

兩組患者具有相同的癌癥分期和危險因素, 包括病理組織學亞型、腫瘤大小、進展階段、淋巴結介入以及術前或術后輔助治療等。

截止2017年, 共招募了631名患者。后來,該臨床試驗因安全問題被叫停。研究人員發現患者接受微創根治性子宮切除術后,癌癥復發率高, 無進展存活率明顯差(對照組開放式根治術)。

與開放式根治切除術相比,微創切除術后患者的疾病進展增加了三倍;4.5年正常生存率微創手術后為 86%;而開放式手術為96.5% ;微創手術后,患者三年整體生存率為 91%;而開放性手術生存率則為97%。


Ramirez教授提示,驗證新的手術方案是否有更好臨床療效和患者獲益,通常采用臨床案例數據回顧性評估。

因此,業界需要開展更多的隨機臨床試驗來評估和驗證微創手術方案對患者整體獲益是否優于或等同于常規開放式手術。

醫生應當從患者最佳獲益和精準療效來測試和評估我們所選擇的手術方式方法。

同時還需要進一步研究和評估其他情況下腔鏡微創或達芬奇機器人輔助微創手術的作用和影響。比如,為了保存患者的生育功能,對早早期宮頸癌患者實施微創手術仍被普遍認可。

臨床回顧性研究進一步驗證了臨床試驗結果

由MD安德森癌癥中心Rauh-Hain教授主持的回顧性、流行病學研究再次驗證了上述臨床試驗結果:早期宮頸癌患者實施微創根治子宮切除術比隨機性開放式子宮根治術更糟糕。

該流行病學研究聯合了哈佛大學、哥倫比亞大學和西北大學;還包括兩個大型癌癥數據庫的數據分析,重點比較兩種不同手術方案患者之間的長期生存率。

首先,研究人員分析了美國國家癌癥數據庫 (NCDB)的數據信息。該數據庫包括了全美1500多家醫院癌癥患者登記信息,覆蓋大約70% 最新確診病例。

第二項數據分析是來自美國國家癌癥中心 (NCI) 的信息,包括了全美癌癥疾病流行病學的監測數據、最終預期結果等數據信息。

結果顯示:在45月內中期隨訪中, 接受微創根治子宮切除術的患者中,四年死亡率風險為9.1%, 而接受腹部開放式根治切除術則為5.3%;

2006年至2010年期間,采用微創根治切除術這一群組的患者,四年生存率每年下降 0.8%。



由此可見,與常規開放式手術相比,微創手術增加了早期宮頸癌根治切除術患者的死亡風險。依據這些臨床案例觀察及研究結果,MD安德森癌癥中心不再推薦早期宮頸癌患者采用微創子宮切除術方案了當然,項目負責人也坦承回顧性研究一個重要的局限性是無法解釋為什么微創根治切除術會有較差的生存率。這需要更多的臨床研究來詮釋其差異的原因所在。

對婦科腫瘤領域的震撼  

在MD安德森癌癥中心,該研究結果已經影響并改變了早期宮頸癌患者的治療方案和疾病管理。醫生不再提供微創根治術,而是只實施開放式根治子宮切除術。在隨訪過程中, MD 安德森也在密切監測那些微創切除術患者。

首先,不再為這些患者提供微創根治術方案;只選擇開放式腹部根治子宮切除術。那些進入隨機臨床試驗并接受了微創根治性子宮切除術的患者,將對他們進行更加密切的隨訪關注和疾病監測。

Ramirez 和 Rauh-Hain兩位專家甚至認為,這兩項研究結果很可能將影響和改變業界對該類腫瘤疾病的臨床治療指南他們也鼓勵那些選擇微創手術或機器人微創切除術的患者, 無論是參加了臨床試驗或標準治療方案,應當與她們的醫生就本研究結果進行知情交流,并接受腫瘤疾病進展的監視。Ramirez 和 Rauh-Hain兩位教授意識到他們各自獨立的研究結果,將改變早期宮頸癌患者的醫療護理和疾病管理。也有可能影響那些育齡期女性患者的手術方案選擇。

原始出處:

Ramirez PT, Frumovitz M, Pareja R, Lopez A, Vieira M, Ribeiro R, Buda A, Yan X, Shuzhong Y, Chetty N, Isla D, Tamura M, Zhu T, Robledo KP, Gebski V, Asher R, Behan V, Nicklin JL, Coleman RL, Obermair A. Minimally Invasive versus Abdominal Radical Hysterectomy for Cervical Cancer. N Engl J Med. 2018 Oct 31.

Melamed A, Margul DJ, Chen L, Keating NL, Del Carmen MG, Yang J, Seagle BL, Alexander A, Barber EL, Rice LW, Wright JD, Kocherginsky M, Shahabi S, Rauh-Hain JA.Survival after Minimally Invasive Radical Hysterectomy for Early-Stage Cervical Cancer. N Engl J Med. 2018 Oct 31.



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所屬期刊:NEW ENGL J MED 影響因子:79.258 期刊論壇:進入期刊論壇

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