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FDA:多數抗腫瘤臨床試驗中可不設安慰劑對照組

2018-11-1 作者:MedSci   來源:MedSci原創 我要評論1
Tags: 臨床試驗  安慰劑  

2018年8月,美國FDA藥審中心CDER(Center for Drug Evaluation and Research)發布了關于血液系統惡性腫瘤和腫瘤疾病的臨床雙盲試驗和安慰劑使用指南。FDA建議,在設計抗腫瘤隨機、雙盲臨床試驗時,僅在特定情況下,才需使用安慰劑對照。這一草案的頒布是基于在臨床試驗中使用安慰劑治療腫瘤疾病,可能面對實際操作和倫理上的問題的考量。一、安慰劑廣義的安慰劑不僅包括無藥理活性的物質,還包括醫療處理以外的一切因素,利如視覺、聽覺、觸覺、味覺、語言、以及所有環境因素、外科操作、心理治療或過程等。安慰劑本身沒有任何治療作用,由于患者對醫生信任、患者自我暗示以及對某種藥物療效的期望等而起到緩解癥狀的作用。安慰劑效應有可能出現在各種臨床背景下,但并不是所有接受安慰劑治療的患者都會出現安慰劑效應。病癥不同,衡量病癥改善的指標也不同,所以安慰劑效應的操作性定義也不同。事實上,在不同研究中安慰劑效應的強度有很大差異,若干關于安慰劑效應的強度的元分析研究結果也很不一致。一些研究認為安慰劑效應非常弱甚至不存在,另一些研究則認為安慰劑效應是存在的, 但在不同臨床背景下其強度有很...

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學習了,謝謝作者分享!

(來自:梅斯醫學APP)

2018-11-1 14:28:55 回復

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