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FDA:多数抗肿瘤临床试验中可不设安慰剂对照组

2018-11-1 作者:MedSci   来源:MedSci原创 我要评论1
Tags: 临床试验  安慰剂  

2018年8月,美国FDA药审中心CDER(Center for Drug Evaluation and Research)发?#21058;?#20851;于血液系统恶性肿瘤和肿瘤疾病的临床双盲试验和安慰剂使用指南。FDA建议,在设计抗肿瘤随机、双盲临床试验时,仅在特定情况下,才需使用安慰剂对照。这一草案的颁布是基于在临床试验中使用安慰剂治疗肿瘤疾病,可能面对实际操作和伦理?#31995;?#38382;题的?#21058;俊?#19968;、安慰剂广义的安慰剂不仅包括无药理活性的物质,还包括医疗处理以外的一切因素,利如视觉、听觉、触觉、味觉、语言、以及所有环境因素、外科操作、心理治疗或过程?#21462;?#23433;慰剂本身没有任何治疗作用,由于患者对医生信任、患者自我暗示以及对某种药物疗效的期望等而起到缓解症状的作用。安慰剂效应有可能出现在各种临床背景下,但并不是所有接受安慰剂治疗的患者都会出现安慰剂效应。病症不同,衡量病症改善的指标也不同,所以安慰剂效应的操作性定义也不同。事实上,在不同研究中安慰剂效应的强度有很大差异,若干关于安慰剂效应的强度的元?#27835;?#30740;究结果也很不一致。一些研究认为安慰剂效应非常弱甚至不存在,另一些研究则认为安慰剂效应是存在的, 但在不同临床背景下其强度有很...

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学习了,谢谢作者分享!

(来自:梅斯医学APP)

2018-11-1 14:28:55 回复

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